http://ms.ccbcht.com
Home > Produk-produk > Vaksin Varicella (Live) > Produk akhir > Selesai Produk Vaksin Varicella

Selesai Produk Vaksin Varicella

    Jenis bayaran: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    Masa penghantaran: 60 Hari
Maklumat asas

Model No.: Penicillin Bottle

Taipkan: Vaksin

Permohonan: Untuk Pencegahan

Borang: Serbuk

Additional Info

Pembungkusan: 1 botol / orang x 1 orang / kotak. Satu botol setiap kit diiringi oleh satu botol pembersih yang disterilkan untuk suntikan vaksinasi.

Pengangkutan: Air

Port: Beijing,Shanghai

Penerangan produk

Selesai Produk Vaksin Varicella, Live, Botol Penisilin

[Nama Dadah ]

Vaksin Varicella, Hidup

[Komposisi dan F PRO]

Vaksin dibuat dengan penyebaran virus varicella-zoster (strain Oka) dalam kultur sel diploid manusia (MRC-5), selepas penanaman dan penuaian, penggantungan virus tersebut menjadi lyophilized untuk membuat vaksin selepas penambahan penstabil yang sesuai. Produk ini berwarna pelet putih di dalam botol kaca. Vaksin yang disusun semula selepas pembubaran dengan pencair adalah penyelesaian yang jelas tanpa kehadiran zarah asing yang dikesan secara visual.

Bahan aktif: virus varicella-zoster Live (ketegangan Oka): tidak kurang daripada 3.3 lgPFU (2000 PFU)

Bahan-bahan yang tidak aktif: Trehalose, Albumin Manusia, Natrium Glutamat, Sucrose, Glukosa, Carbamide,

Arginine.

Diluen: Air Steril untuk Suntikan

[Tanda-tanda terapeutik]

Vaksin ditunjukkan untuk imunisasi aktif terhadap varicella subjek yang sihat, varicella-renten dari umur 12 bulan.

[Fungsi dan penggunaan]

Selepas vaksin, aktiviti imun tubuh terhadap virus varicella-zoster boleh dijana untuk mencegah orang itu daripada varisel.

[Spesifikasi]

Botol mengandungi 0.5 ml cecair dengan pembubaran vaksin lyophilized dengan pencair. Vaksin yang diubah suai mengandungi tidak kurang daripada 3.3 lg PFU virus varicella-zoster hidup dan digunakan untuk satu subjek dalam satu dos.

[Prosedur imun dan dos]

(1) Satu dos imunisasi asas untuk kanak-kanak berumur 1-12 tahun; dua dos imunisasi asas untuk orang berumur 13 tahun ke atas dengan selang 4-8 minggu.

(2) Pindahkan pencair dengan picagari ke dalam vial yang mengandungi vaksin lyophilized. Goncangkan dengan baik untuk memastikan pembasmian pelet yang lengkap untuk digunakan dan memindahkan semua cecair kembali ke picagari.

(3) Guna 0.5 ml penggantungan untuk suntikan subkutaneus di kawasan deltoid lengan atas.

Mengikut data wabak dan kesusasteraan penyelidikan klinikal di rumah dan di luar negara, Pihak Berkuasa Kesihatan di peringkat wilayah atau di atas boleh membuat imunisasi penggalak satu dos untuk orang di bawah 12 tahun berdasarkan pengawasan wabak setempat jika perlu.

[Kesan sampingan yang tidak diingini]

1. Kajian klinikal domestik

(1) Dalam percubaan klinikal yang melibatkan 600 bayi dan anak-anak berumur 1-12 tahun yang diimunisasi oleh produk, tindak balas sistemik utama adalah demam dengan jumlah keseluruhan kejadian 12%, sila lihat jadual 1, sementara reaksi sistemik yang biasa batuk, cirit-birit , ruam, menangis, sesak nafas dan anoreksia berlaku pada 1-5 kumpulan umur dengan kadar kejadian 1-10%; tindak balas utama utama adalah pruritus, kemerahan, bengkak dan sakit dengan kadar keseluruhan 5.25%, sila lihat jadual 2.

Jadual 1 Demam dalam usia 1-12 tahun

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Jadual 2 Reaksi tempatan dalam usia 1-12 tahun

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Tidak terdapat perbezaan yang signifikan antara kumpulan vaksin dan kumpulan kawalan dalam jadual 1 dan 2.

(2) Dalam percubaan klinikal yang melibatkan 928 orang berumur 13 tahun ke atas yang diimunisasi oleh produk, jumlah tindak balas tindak balas sistemik ialah 28.76% yang kebanyakannya demam, sila lihat jadual 3, dan jumlah kejadian kejadian tindak balas tempatan adalah 8.24% yang terutamanya kemerahan, bengkak dan sakit, sila lihat jadual 4.

Jadual 3 Reaksi sistemik dalam umur 13 tahun dan ke atas

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Jadual 4 Reaksi tempatan dalam umur 13 tahun dan ke atas

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Tidak terdapat perbezaan yang signifikan antara kumpulan vaksin dan kumpulan kawalan dalam jadual 3 dan 4.

Kesan sampingan yang tidak diingini boleh dibahagikan seperti berikut mengikut kadar kejadian: sangat umum (≥10%); biasa ( 1% dan <10%) ; sesekali ( 0.1% dan <1%) ; jarang ( 0.01% dan <0.1%) ; sangat jarang (<0.01%).

Dalam kajian besar 2 imunisasi pada orang berumur 13 tahun dan ke atas dengan selang 6 minggu oleh produk ini, kesimpulan untuk reaksi tempatan dan sistemik yang diperhatikan pada hari ke 42 adalah seperti berikut:

C ommon kesan sampingan:

(1) Biasanya dalam masa 24 jam selepas suntikan, kesakitan dan hafalgesia berlaku di lokasi suntikan, dalam kebanyakan kes, mereka akan lenyap secara automatik.

(2) Biasanya dalam masa 1-2 minggu selepas vaksin, tindak balas demam temporal mungkin berlaku, kebanyakannya ringan, dan ia boleh dibebaskan secara automatik selepas berpanjangan 1-2 hari tanpa rawatan, pesakit memerlukan rehat jika perlu dan lebih banyak air, jangkitan sekunder; untuk demam sederhana atau masa demam lebih daripada 48 jam, ia boleh dirawat dengan kaedah fizikal atau ubat.

(3) Rash: biasanya dalam masa 72 jam selepas vaksin, ruam kecil mungkin berlaku, dalam hal ini

rawatan gejala boleh diberikan dengan sewajarnya, dan tempohnya akan kurang dari 2 hari.

Reaksi buruk yang sangat jarang berlaku:

(1) Ruam alergi: biasanya dalam masa 72 jam selepas vaksinasi, urtikaria berlaku, apabila tindak balas berlaku, lihat doktor tepat pada masanya dan mengambil rawatan anti-alahan.

(2) Kejutan alergi: biasanya berlaku dalam masa 1 jam selepas vaksinasi. Suntikan Epinephrine dan langkah-langkah kecemasan yang lain akan dijalankan sebagai rawatan tepat pada masanya.

(3) purpura alergi: apabila tindak balas purpura alergi berlaku, anda harus melihat doktor tepat pada masanya dan steroid kortikal akan dikendalikan sebagai rawatan anti-alergik, jika tidak dirawat dengan tepat atau tepat pada masanya, purpura nefritis boleh meletus serentak.

[Contraindications]

(1) Subjek dengan hipersensitif yang diketahui kepada mana-mana komponen produk ini termasuk neomycin.

(2) Wanita semasa mengandung.

(3) Subjek yang mengalami penyakit akut, penyakit kronik yang serius, episod akut penyakit kronik, demam dan sebarang penyakit imun.

(4) Subjek dengan kekurangan imun, imunompromi atau terapi imunosupresi.

(5) Subjek dengan sejarah penyakit ketahanan kongenital yang diketahui atau dengan rapat menyentuh ahli keluarga yang mempunyai sejarah penyakit ini.

(6) Subjek yang menghidap epilepsi cerebropi dan tidak terkawal dan penyakit neurologi progresif yang lain

(7) Elakkan penggunaan salisilat dalam masa 6 minggu selepas vaksinasi produk ini.

[Langkah berjaga-jaga khas]

(1) Pesakit dalam keadaan berikut harus dihalang menggunakan: orang atau keluarga seseorang mempunyai sejarah sawan, pesakit yang menderita penyakit kronik, sejarah epilepsi, pesakit dengan perlembagaan alahan, wanita dalam penyusuan.

(2) Subjek yang disuntik dengan produk ini harus diperhatikan sekurang-kurangnya 30 minit di tempat. Epinefrin dan ubat-ubatan lain perlu disediakan untuk kegunaan kecemasan sekiranya berlaku tindak balas alahan yang serius berlaku sesekali.

(3) Penyebaran virus vaksin hanya berlaku dalam kes yang sangat jarang berlaku. Semua pesakit yang mungkin menghidap varicella, terutamanya pesakit yang mengalami reaksi kutaneus dua hingga tiga minggu selepas suntikan, harus mengelak daripada menghubungi pesakit yang menderita leukemia atau yang menjalani terapi pencegah imun, atau wanita hamil terutamanya dalam tiga bulan pertama kehamilan.

(4) Dipadbir subcutaneously, bukan intradermally dan tidak, dalam apa jua keadaan, secara intravena.

(5) Elakkan sebarang pembasmi kuman untuk menghubungi vaksin produk ini semasa membuka vaksin vaksin dan membawa suntikan. Alkohol dan mana-mana kuman pembasmian kuman mungkin tidak dapat mengaktifkan virus yang dilemahkan, oleh itu, vaksin itu perlu digunakan sejurus selepas memastikan penyejatan lengkap pembasmi kuman dari kulit.

(6) Jika ada keadaan penampilan yang tidak normal, seperti botol kaca retak, label tidak jelas botol vial atau kehilangan keberkesanan, kekeruhan yang berlaku selepas pembubaran, dan lain-lain, suntikan tidak boleh dikendalikan.

(7) Vaksin produk ini harus diberikan segera apabila membuka vaksin vaksin; dalam keadaan khas, vaksin boleh diletakkan pada 2-8 ℃, dan harus digunakan dalam masa 30 minit, vaksin remanen harus dibuang.

(8) Wanita usia kanak-kanak boleh bervaksin hanya jika langkah-langkah kontraseptif yang sesuai telah diambil untuk sekurang-kurangnya 3 bulan selepas vaksinasi.

(9) Pentadbiran vaksin dilemahkan hidup yang lain sepatutnya menyimpan selang sekurang-kurangnya satu bulan selepas vaksinasi dengan vaksin produk ini; Walau bagaimanapun, vaksin produk ini boleh ditadbir serentak dengan vaksin yang dilemahkan secara langsung dari campak, rubella dan cendawan.

(10) Pembekuan adalah dilarang.

[Penyimpanan]

Disimpan dan diangkut dengan rantaian sejuk dalam gelap antara 2-8 ℃.

[Pembungkusan]

Pelet fluey putih vaksin lyophilized berada dalam satu botol 2ml yang terbuat dari kaca borosilikat.

1 vial / dos manusia × 1 dos manusia / kotak (dengan satu botol atau satu suntikan pinus air Steril untuk Suntikan).

[Tempoh sah] 36 bulan.

[Standard pengeluaran] Pharmacopoeia Republik Rakyat China (2015 Volume III), dan Standard Pendaftaran produk.


Finished Products of Varicella Vaccine

Kategori produk : Vaksin Varicella (Live) > Produk akhir

E-mel kepada pembekal ini
  • *Subjek:
  • *Mesej-mesej:
    Mesej anda mestilah antara watak-watak 20-8000
Berkomunikasi dengan pembekal?Pembekal
Alice Zhang Ms. Alice Zhang
Apa yang boleh saya lakukan untuk anda?
Hubungi pembekal